На кафедрі управління та забезпечення якості у фармації НФаУ 26.09.2023 р. менеджером систем якості ПП «Торос –груп», м. Київ Людмилою Олександрівною МАСЛОЇД була проведена відкрита лекція для освітніх програм «Якість, стандартизація та сертифікація» та «Управління охороною здоров’я та фармацевтичним бізнесом» на тему: «Основні аспекти впровадження системи управління якістю на підприємствах з виробництва медичних виробів згідно вимог. ISO 13485:2016. Організаційні особливості виробництва і просування медичних виробів
Лектор зазначила, що система управління якістю на підприємствах з виробництва медичних виробів згідно вимог ISO 13485:2016 – це система управління якістю, яка допомагає виробникам медичних виробів створювати безпечні та ефективні продукти. ISO 13485:2016 базується на характеристиках досконалості, запобігання ризикам і постійного вдосконалення. Щоб дотримуватися стандарту, виробники повинні відповідати строгим вимогам до документації, контролю проектування, перевірки процесу тощо.
Була приділена увага особливостям розробки та перевагам впровадження системи управління якістю ISO 13485:2016, які полягають у: покращенні комунікацій між відділами та персоналом ствоенні культури постійного вдосконалення, заохочуючи співробітників пропонувати шляхи покращення СУЯ зменшення ризиків відповідальності завдяки наявності задокументованої СУЯ, яка відповідає міжнародним стандартам демонстрації відповідність міжнародним нормам, таким як Положення про систему якості FDA (QSR) для медичних пристроїв.
Здобувачі вищої освіти освітніх програм «Якість, стандартизація та сертифікація» та «Управління охороною здоров’я та фармацевтичним бізнесом» активно прийняли участь у обговоренні лекції, задавали багато питань лектору. Людмила Маслоїд надавала корисні поради з розробки системи управління якістю ISO 13485:2016, питань виробництва та просування медичних виробів.
