С 1 июля 2020 приказом Министерства здравоохранения Украины от 22.05.2020 № 1239 вводится в действие Дополнение 4 к Государственной Фармакопеи Украины второго издания (ГФУ 2.4).
Характерной особенностью ГФУ 2.4 является большая доля национальных текстов, разработанных Государственным предприятием «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее – Фармакопейный центр) с привлечением ведущих специалистов Украины.
ГФУ 2.4 продолжает основные направления развития, которые были начаты в предыдущих дополнениях ГФУ 2-го издания.
1. Формирование базы стандартов качества биологических лекарственных средств, в частности, для ветеринарной медицины.
К ГФУ 2.4 введено 18 новых монографий на вакцины для ветеринарной медицины (одна из них национальная «Вакцина живая для профилактики рожи свиней»). Необходимо отметить национальную монографию «Плазма для лабораторной диагностики in vitroN» и статью «Количественное определение сердечных гликозидов методом in vivo» (2.7. N.1), которые разработаны по заказу отечественных производителей.
Вместе с 8 актуализированными статьями из методов контроля качества и 3 монографиями (2 общие, 1 индивидуальная) ГФУ 2.4 позволяет значительно улучшить стандартизации биологических лекарственных средств.
2. Формирование базы стандартов качества на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты.
Введено 107 монографий на эти объекты, из которых 61 – новые и 46 – актуализированы. Характерной особенностью является то, что 15 новых монографий из них являются национальными. Введена также новая национальная общая статья «Хранение лекарственного растительного сырья» (2.8.N.1) и актуализированы общие статьи: «Назови монографий на лекарственное растительное сырье, используемое в традиционной китайской медицине» (5.22) и «Названия монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты в Фармакопеи »(5.22.N).
3. Формирование базы национальных монографий на фармацевтические препараты.
Введено 11 новых монографий, разработанные на основании соглашений с фармакопеями Великобритании и США.
4. Разработка и актуализация национальных поддерживающих текстов.
Особое значение имеет общая статья «Валидация аналитических методик и испытаний» (5.3.N.2), которая полностью пересмотрена и содержит стандартизированные процедуры валидации практически всех фармакопейных методов анализа вместе с примерами их использования для реальных методик контроля качества. Статистическим основой статьи является дополнение к общей статье «Статистический анализ результатов химического эксперимента» (5.3.N.1), в которой значительное внимание уделяется также технологическим исследованиям.
5. Разработка рекомендаций к качеству диетических добавок.
К ГФУ введена полностью актуализирована общая монография «Диетические добавкиN», которая отражает новую концепцию ГФУ по этому вопросу.
Разработка ГФУ – это общее дело ученых, ведущих производителей лекарственных средств и фармацевтической общественности!
По материалам http://dls.gov.ua
