Дисципліна «Аудит систем управління якістю»

 https://pharmel.kharkiv.edu/moodle/course/view.php?id=1699 (денна та вечірня форми навчання)

https://pharmel.kharkiv.edu/moodle/course/view.php?id=2914 (заочна форма навчання)

 Модуль 1

Змістовий модуль 1. Теоретичні та прикладні аспекти розробки й реалізації

Тема 1. Загальний вступ до курсу “Аудит систем управління якістю”. Пояснення ролі та значення дисципліни в підготовці студентів за спеціальністю “Якість, стандартизація та сертифікація”. Роль аудитів у функціонуванні систем управління якістю (СУЯ). Основні терміни та визначення. Принципи аудитів якості.

Загальні вимоги щодо здійснення аудитів якості. Основні терміни та поняття. Цінність аудитів. Аналіз принципів здійснення аудитів. Формування у здобувачів вищої освіти  загально-базових знань з нормативної бази в сфері аудиту систем управління якістю та обізнаності та поінформованості у трактуванні відповідних вимог.

Тема 2. Класифікація аудитів за видами (аудити постачальників, сертифікаційні та наглядові аудити незалежними органами, внутрішні аудити).

Цілі аудитів систем управління. Види аудитів якості. Зовнішні аудити. Аудити постачальників. Внутрішні аудити. Аудит процесу. Аудит продукції.

Тема 3. Огляд вимог стандарту ISO 9001 щодо внутрішніх аудитів СУЯ. Застосування внутрішніх аудитів як механізму діагностики й аналізування СУЯ для підтримки її функціонування та постійного розвитку й удосконалення.

Аудит як процес. Мета внутрішніх аудитів. Питання навчання внутрішніх аудиторів. Основні аспекти проведення внутрішніх аудитів СМЯ. Внутрішні аудити згідно з вимогамимогам ДСТУ ISO 9001:2015.

 Тема 4. Організаційні аспекти внутрішніх аудитів СУЯ. Огляд положень стандарту ISO 19011 щодо управління програмами аудитів. Застосування інструментів аналізу ризиків для якості  для визначення об’єктів та обсягів аудитів.

 Організаційні аспекти проведення внутрішніх аудитів. Планування програми аудитів. Визначення цілей програми аудиту. Визначення та оцінка ризиків і можливостей, пов’язаних з програмою аудиту. Компетентність осіб (а), керуючих (його) програмою аудиту. Виконання програми аудитів.

Тема 5. Організаційні аспекти внутрішніх аудитів СУЯ. Формування програми внутрішніх аудитів із застосування засобів проектного менеджменту. Підходи до складання плану-графіку проведення внутрішнього аудиту.

 Організаційні аспекти проведення внутрішніх аудитів. Формування планів аудиту (річний лан-графік, план аудиту на місці). Вимоги до планів аудиту. Основні складові плану аудитів. Приклади планів аудиту.

Тема 6. Організаційні аспекти внутрішніх аудитів СУЯ. Розробка опитувальних листів (чек-листів аудитора. Варіанти підходів до складання чек-листів.

 Рекомендації щодо складання чек-листів. Суть «процесного» підходу до аудитів. Загальні та спеціальні питання у чек-листах. Приклади питань для проведення аудиту процесу «Управління документацією».

Тема 7. Організаційні аспекти внутрішніх аудитів. Розробка форм протоколів проведення аудиту. Призначення вступної та заключної наради. Формулювання та реєстрація виявлених невідповідностей і рекомендацій для поліпшення. Документування аудиту.

 Підготовка звіту про аудит. Зміст висновків з аудиту.   Завершення аудиту. Виконання подальших дій. Рекомендації щодо складання протоколів для проведення вунтрішніх аудитів. Вступна нарада. Заключна нарада.

Тема 8. Організаційні аспекти внутрішніх аудитів. Складання звітів за результатами аудиту. Ініціація аудиторами розробки коригувальних і запобіжних дій для усунення причин виявлених чи можливих невідповідностей.

Класифікація доказів аудиту: критичні невідповідності, зауваження та рекомендації. Протоколи невідповідностей, журнал невідповідностей.  План коригуючих та запобіжних дій за результатами аудиту. Формування протоколів коригуючи/запобіжних дій. Розробка актів (протоколів) виявлених в процесі аудиту невідповідностей.

Змістовий модуль 2. Вимоги до компетентності аудиторів систем управління якістю. Шляхи удосконалення процесу аудиту.

Тема 9. Огляд вимог стандарту ISO 17021 до діяльності органів сертифікації СУЯ. Етапи організації і проведення діагностичних, сертифікаційних та наглядових аудитів систем управління якістю.

Загальні вимоги ДСТУ ISO 17021:2017. Принципи ДСТУ ISO 17021:2017. Типи аудитів третьої стороною. Загальні вимоги до проведення зовнішніх аудитів. Підходи на основі ризиків. Управління діяльністю із сертифікації. Компетентність персоналу. Етапи проведення аудитів третьої стороною.

Тема 10. Специфіка проведення внутрішніх аудитів в організаціях, побудованих за принципом процесного і функціонального підходів. Переваги методології проведення аудитів, орієнтованих на процеси.

 Внутрішні аудити функціонального спрямування (аудити підрозділів). Місце аудиту в процесої моделі організації. Основні переваги провесно-орієнтованих аудитів. Оцінка ступені ризиків на різних фазах кожного процесу та у місцях їх взаємодії. Аналіз трансакції. Роль функціонального аналізу в роботі аудиторів. Техніка комунікації, оцінка ходу співбесіди.

Тема 11. Аналіз функцій членів аудиторських груп (головного аудитора, аудитора, експерта, аудитора-стажиста). Огляд рекомендацій стандарту ISO 19011 щодо компетентності аудиторів систем управління якістю. Підходи до регламентації й документування аудиторської діяльності на фармацевтичному підприємстві. Алгоритм проведення опитування під час внутрішнього аудиту. Загальні знання й уміння щодо організації та проведення внутрішніх аудитів. Вимоги до особистих якостей аудитора.

Тема 12. Формування обсягу робіт шатних та позаштатних аудиторів при впровадженні, підтримці та удосконаленні функціонування СУЯ організації.

Встановлення процесу відбору, підготовки, офіційного наділення повноваженнями аудиторів, а також відбору технічних експертів, які залучаються до робіт з сертифікації. Первісне оцінювання рівня компетентності аудитора. Організація порядоку отримання персоналом необхідних знань і навичок аудиторів за типами систем менеджменту.

Тема 13. Психологічні аспекти проведення аудитів. Принципи професійного здійснення аудиту. “Кодекс аудитора”. Правила налагодження взаємовигідного спілкування з персоналом організації, що підлягає аудиту.

Психологічні аспекти проведення аудитів. Формування “Кодексу аудитора”. Правила поведінки аудиторів під час проведення аудитів якості. Тактика проведення аудиту.

Тема 14. Методи оцінки рівня підготовки аудиторів. Складання ситуаційних задач, тестів та ділових ігор, що доцільно застосовувати для підготовки й діагностики знань аудиторів. Атестація аудиторів.

Критерії для відбору аудиторів. Вимоги до членів аудиторської групи, головного аудитору.

Основні етапи проведення атестації аудиторів. Форми оцінювання аудиторів. Форми та методи перевірки знань аудиторів. Знайомство з діяльністю професійних недержавних організацій, що розробляють курси підготовки та засоби атестації аудиторів. Підходи до застосування засобів діагностики знань і навичок внутрішніх аудиторів.

Тема 15. Розробка заходів навчання і практичної підготовки внутрішніх аудиторів на підприємстві. Формування програм і методичного забезпечення для навчання аудиторів.

Тематичні плани та програми навчання аудиторів. Особисті картки аудиторів. Документована методику для визначення критеріїв компетентності аудиторів. Кроки виконання систематичного оцінювання аудиторів.

Тема 16. Встановлення показників і критеріїв результативності процесу внутрішнього аудиту. Виявлення невідповідностей та “слабких місць” у процесі аудиту з метою його удосконалення і підвищення результативності.

Моніторинг та аналіз результатів аудитів. Відповідність програмам аудитів. Показники результативності процесу «Внутрішній аудит». Розробка форм для оцінки результативності проведення аудитів. Типові невідповідності при проведенні аудитів.

Тема 17. Інноваційні концепції організації ефективного аудиту (“аудиту у часі” (in-time-audit); аудиту, орієнтованого на процеси СУЯ; аудиту, орієнтованого на простежування випадково вибраних об’єктів та інші). Напрямки підвищення результативності внутрішніх аудитів через удосконалення методів і техніки проведення аудитів. Рекомендації  щодо підвищенню результативності аудитів. Використання концепції “In-time-audit”.

Тема 18. Специфіка ризик-орієнтованих аудитів. Визначення ризиків у процесі аудиту. Розробка документованої процедури процесу внутрішнього аудиту на основі вивчення ризик.

Визначення ризиків процесу аудиту. Фактори ризиків процесу Внутрішніх аудитів. Алгоритм процедури ризик-орієнтованого підходу при плануванні внутрішніх аудитів. Ризик-орієнтований підхід та його вплив на планування, проведення аудитів та звітність про аудити є метою гарантії того, що аудити були зосереджені на питаннях, важливих для замовника аудиту і для досягнення цілей програми аудиту.

Підсумковий модульний контроль