Змістовий модуль 1. Система забезпечення якості лікарських засобів в Україні – структура, функції залучених установ, нормативно-правова база. Поняття системи управління якістю підприємств – суб’єктів фармацевтичного ринку (фармацевтичних систем якості).
Тема 1. Вступ до курсу “Системи якості у фармації”. Хронологія світового розвитку науки про забезпечення й управління якістю. Концепція належних фармацевтичних практик (GXP) та їх роль у забезпеченні якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Нормативно-правова база з питань забезпечення й контролю якості лікарських засобів в Україні та Європейському Союзі.
Історія розвитку науки про забезпечення й управління якістю. Життєвий цикл лікарських засобів. Реалізація принципів забезпечення якості на етапах життєвого циклу.
Тема 2. Діяльність регуляторних органів у сфері обігу ЛЗ – їх функції та напрямки роботи. Аналіз основних елементів державної системи забезпечення якості лікарських засобів. Роль Державної Фармакопеї України. Сертифікація та ліцензування суб’єктів фармацевтичного ринку України.
Структура державної системи регулювання обігу лікарських засобів. Реєстрація лікарських засобів як механізм допуску ЛЗ до використання. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні. Відмінності в порядку реєстрації ЛЗ в Україні та ЄС. Нормативна база фармаконагляду. Структура фармаконагляду в Україні. Ліцензування як складова дозвільної системи у сфері господарської діяльності. Етапи підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Роль Дежавної фармакопеї в системі стандартизації та контролю якості лікарських засобів.
Тема 3. Поняття системи управління якістю підприємств – суб’єктів фармацевтичного ринку (фармацевтичних систем якості). Огляд вимог універсального стандарту ISO 9001 та галузевої настанови ICH Q10 Фармацевтична система якості. Етапи побудови ФСЯ.
Аналіз вимог GMP до фармацевтичної системи якості. Аналіз основних положень настанови ICH Q10. Аналіз основних вимог стандарту ISO 9001:2015. Визначення основних етапів проектування систем управління якістю фармацевтичних підприємств
Тема 4. Поняття інтегрованих систем управління підприємств – суб’єктів фармацевтичного ринку. Огляд вимог стандартів ISO 14001, ISO 22000 HACCP, ISO 13485.
Поняття інтегрованих систем управління, екологічного менеджменту, системи безпеки харчових продуктів, системи управління якістю для медичних виробів.
Змістовий модуль 2. Прикладні аспекти формування, впровадження, аналізування та розвитку фармацевтичних систем якості
Тема 5. Регламентація та документування процесів ФСЯ. Розробка Настанови щодо якості, документованих процедур виконання процесів ФСЯ та стандартних операційних процедур (СОП).
Регламентація та документування процесів ФСЯ, управління документообігом. Розробка Настанови з якості, документованих процедур виконання процесів ФСЯ та стандартних операційних процедур (СОП). Роль записів (протоколів) ФСЯ у реєстрації даних. Перевірка відповідності системи документообігу ФСЯ.
Тема 6. Аналіз та оцінка ризиків для якості ЛЗ при фармацевтичній розробці, виробництві й дистрибуції лікарських засобів. Методи визначення, аналізування та оцінювання ризиків для якості продукції.
Класифікація ризиків. Ідентифікація ризиків. Цілі і завдання управління ризиками. Основні принципи управління ризиками для якості. Етапи процесу управління ризиками. Характеристика основних методів та інструментів аналізу ризиків..
Тема 7. Організація діяльності з валідації виробничих процесів та кваліфікації обладнання й допоміжних систем на підприємствах–суб’єктах фармацевтичного ринку.
Основи кваліфікації та валідації. Види валідації та кваліфікації. Валідація аналітичних методик. Валідація очищення. Валідація комп’ютеризованих систем..
Тема 8. Внутрішні аудити (самоінспекції) фармацевтичних систем якості: організація, документальний супровід, застосування методів аудиту, психологічні й етичні аспекти аудиту. Коригувальні й запобіжні дії (САРА).
Базові складові сучасних моделей систем управління якістю. Важливість аудитів в сучасних системах управління. Класифікація аудитів якості. Специфіка внутрішніх аудитів систем управління якістю. Підходи до управління процесом і програмою аудиту. Основні засади здійснення ефективного аудиту
Матеріали розміщені на сайті https://pharmel.kharkiv.edu за посиланням Курсы >каф. Управління, економіки та забезпечення якості > Матеріали для самостійної роботи > Спеціальність Фармація >СИСТЕМИ ЯКОСТІ У ФАРМАЦІЇ
