Системи управління якістю

Дисципліна «Система управління якістю»

 https://pharmel.kharkiv.edu/moodle/course/view.php?id=16 (денна та вечірня форми навчання)

 https://pharmel.kharkiv.edu/moodle/course/view.php?id=290 (заочна форма навчання)

 Модуль 1. Дослідження засад виникнення поняття “Система управління якістю”.
Сучасні принципи управління якістю

Змістовий модуль 1. Дослідження засад виникнення поняття “Система управління якістю”. Сучасні принципи управління якістю

Тема 1 Огляд тенденцій та перспектив розвитку менеджменту якості в Україні та світі. Етапи розвитку управління якістю.

Огляд сучасних тенденцій розвитку економіки й геополітики з позицій визначення перспектив перерозподілу центрів економічного розвитку й загальних трендів розвитку виробництва продукції під впливом вимог споживачів і технічних вимог.

Аналіз причин, що призвели до появи самостійної науки про управління якістю. Історичний огляд наукових шкіл управління якістю та аналіз перспектив їх подальшого розвитку.

Причинно-наслідкові зв’язки між розвитком технічного прогресу й підвищенням вимог до якості продукції та розвитком науки про управління якістю.

Статистичний аналіз впровадження стандартизованих систем управління на прикладі систем управління якістю, систем екологічного управління, систем управління інформаційною безпекою, систем управління безперервністю ведення бізнесу, систем енергетичного управління тощо.

Тема 2. Принципи управління якістю, покладені в основу стандартів ISO серії 9000. Поняття систем управління якістю (СУЯ). Аналіз ситуації щодо впровадження СУЯ в Україні та світі.

Вивчення 7 принципів управління якістю, покладених в основу ISO 9000.

Особливості реалізації процесного підходу при впровадженні системи управління якістю. Специфіка типових систем управління українських компаній. Причини опору на місцях при впровадженні СУЯ та основні шляхи вирішення цих проблем.

Аналіз причин, що призвели до появи самостійної науки про управління якістю. Історичний огляд наукових шкіл управління якістю та аналіз перспектив їх подальшого розвитку.Опрац ювання основних положень концепції Всеохоплюючого управління якістю (Total Quality Management, TQM) та сучасних принципів управління якістю, що покладені в основу міжнародних стандартів ISO (International Organization for Standardization) серії 9000.

Тема 3.  Теоретичні основи процесного підходу. Довжина процесу. Внутрифункціональні, міжфункціональні, міжорганізаційні процеси. Огляд стандартів ISO серії 9000: структура, призначення та умови застосування стандартів в межах серії 9000. Огляд структури, аналіз сфери і умов застосування стандарту ISO 9001.

Історичні передумови створення Міжнародної організації зі стандартизації (ISO) та причини виникнення стандартів ISO серії 9000. Огляд етапів розвитку сімейства стандартів ISO 9000. Призначення та сфера застосування стандартів ISO 9000.

Огляд основної термінології, що використовується в серії ISO 9000. Концепція побудови міжнародних стандартів ISO.

Класифікація процесів. Правила вибору основних процесів організації.  Правила вибору допоміжних процесів організації. Довжина процесів.  Типи процесів: міжорганізаційні процеси, між функціональні та внутрішньогфункціональні процеси.

Аналіз стану впровадження СУЯ за моделлю ISO 9001 в Україні та світі. Визначення причин неефективного впровадження СУЯ на українських підприємствах та шляхів їх усунення для збільшення конкурентоздатності вітчизняних товаровиробників.

Тема 4. Загальні вимоги до СУЯ (розділ стандарту ISO 9001:2015). Визначення процесів, необхідних для СУЯ, а також їх взаємозв’язку і взаємодії,  методів моніторингу їх результативності та постійного удосконалення. Реалізація методології PDCA при проектуванні, регламентації і розвитку СУЯ.

Пояснення нової структури, термінології та понять, використаних у стандарті версії 2015 року. Сфера застосування стандарту, терміни та визначення понять, нормативні посилання, структура стандарту у вигляді національної версії ДСТУ ISO 9001:2015. Визначення області дії системи управління якості. Загальні вимоги до побудови СУЯ відповідно до вимог ISO 9001:2015. Система управління якістю та її процеси. Поняття документованої інформації.

Сутність методології Циклу Демінга-Шухарта (PDCA). Важливість імплементації Циклу PDCA у процеси СУЯ на етапі їх проектування, регламентації й документування. Прикладні аспекти реалізації PDCA у документованих процедурах, що описують процеси СУЯ.

Тема 5. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо розуміння організації та її контексту, розуміння потреб і очікувань зацікавлених сторін. Внутрішні і зовнішні фактори, істотні для контексту організації. Приклади зацікавлених сторін, які можуть розглядатися організаціями як значущі. Визначення області дії системи управління якості.

Розуміння організації та її контексту. Внутрішніх і зовнішніх факторів, істотних для контексту організації. Розуміння потреб і очікувань зацікавлених сторін. Приклади переліку значущих зацікавлених сторін. Визначення потреб і очікувань зацікавлених сторін. Встановлення сфери застосування системи управління якістю.

 

Змістовий модуль 2. Реалізація процесного підходу й ризик-орієнтованого мислення в управлінні організацією. Моделювання процесно- й ризик-орієнтованих СУЯ.

Тема 6. Загальні вимоги до СУЯ. Ідентифікація процесів, необхідних для СУЯ. Визначення взаємозв’язку і взаємодії процесів СУЯ, показників і методів моніторингу їх результативності.

 Ідентифікація процесів, необхідних для функціонування СУЯ. Процеси основні, допоміжні та управлінські. Організація повинна визначити, що потрібно піддавати моніторингу та вимірюванню, методи моніторингу. Вимірювання, аналізування та оцінювання, потрібні для забезпечення вірогідних результатів. Організація повинна оцінювати дієвість і результативність системи управління якістю. Організація повинна зберігати відповідну задокументовану інформацію як доказ отриманих результатів.

 

Тема 7. Етапи формування і впровадження СУЯ: ініціація проекту, створення регламенту робочої групи, розробка проекту СУЯ. Функції відділу управління якості. Підходи до вибору консультантів  при впровадженні СУЯ.

Вимоги ISO 9001 до процесу управління засобами моніторингу та вимірювання. Розробка проекту впровадження СУЯ. Регламентація основних етапів проекту: ініціація створення СУЯ, підбір і розробка регламенту робочої групи, розробка проекту формування СУЯ, аналіз поточного стану діючої системи управління, складання переліку необхідної документації тощо).Визначення та врахування особливостей формування СУЯ в умовах діяльності вітчизняних організацій. Практичні підходи щодо вибору консультантів  при впровадженні СУЯ, вимоги до ниї.

Тема 8. Методи і засоби моделювання та графічного відображення процесів СУЯ. Методологія IDEF0. Побудова блок-схем процесів. Особливості процесних моделей систем управління.

Визначення процесів СУЯ. Правила визначення входів, виходів, ресурсів та управлінських дій для процесів СУЯ різних категорій. Поняття процесної моделі СУЯ. Огляд найбільш поширених методів та засобів моделювання й графічного відображення процесної моделі СУЯ. Побудова блок-схем процесів за допомогою відповідних символів. Особливості моделей ризик-орієнтованих СУЯ. Зображення процесів методом IDEF0.

Тема 9. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо лідерства і зобов’язання. Делегування повноважень, керування  ресурсами в рамках організації. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо орієнтації на споживача.

Сутність лідерства. Лідерство і зобов’язання. Вище керівництво демонструє лідерство і зобов’язання тим, що відіграє активну роль у прийнятті зобов’язань, підтримки, а також у забезпеченні, інформуванні та моніторингу функціонування та результативності системи менеджменту якості. Орієнтація на споживача: виконання вимог споживача і підвищення задоволеності споживача.

 

Модуль 2. Аналіз вимог до систем управління якістю. Процеси документообігу, діяльність керівництва, забезпечення ресурсами, планування і проектування створення продукції.

Змістовий модуль 3. Аналіз вимог до систем управління якістю. Процеси планування, проектування / розробки продукції, виробництва продукції / надання послуг.

Тема 10. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо управління документацією та записами в межах системи управління якістю. Види та типова ієрархічна структура документів СУЯ. Процедура управління документацією.

Створювання та актуалізування задокументованої інформації в СУЯ організації. Контроль задокументованої інформації. Види та типова ієрархічна структура документів СУЯ.  Основні елементи процедури управління задокументованою інформацією. Настанова щодо якості: призначення, структура, основні підходи до складання.

Тема 11. Політика і цілі у сфері якості. Настанова щодо якості: призначення, структура, основні підходи до складання.

Найвище керівництво повинне сформувати, запровадити та актуалізувати політику у сфері якості:  яка відповідає призначеності й середовищу організації та підтримує її стратегічний напрямок, яка надає основу для встановлення цілей у сфері якості, у якій є зобов’язання задовольняти застосовні вимоги, у якій є зобов’язання щодо постійного поліпшування системи управління якістю. Види Настанов щодо якості. Загальні вимоги, структура Настанови щодо якості.

Тема 12. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо діяльності вищого керівництва організації стосовно забезпечення функціонування і постійного удосконалення СУЯ. Роль представника керівництва з питань управління якістю.

Найвище керівництво повинне демонструвати своє лідерство та своє зобов’язання щодо системи управління якістю, беручи на себе відповідальність за результативність системи управління якістю, забезпечуючи розроблення політики у сфері якості та цілей у сфері якості та їх узгодженість зі стратегічним напрямком і середовищем організації, забезпечуючи інтегрування вимог системи управління якістю в бізнес-процеси організації, сприяючи використанню процесного підходу та ризик-орієнтованого мислення, забезпечуючи наявність ресурсів, потрібних для системи управління якістю, інформуючи персонал про важливість результативного управління якістю та відповідності вимогам системи управління якістю, забезпечуючи досягнення системою управління якістю запланованих результатів,  задіюючи, скеровуючи та заохочуючи персонал з тим, щоб він робив внесок у результативність системи управління якістю, сприяючи поліпшуванню. Основні цілі та завдання представника з питань управління якістю щодо побудови та підтримки результативної СУЯ.

Тема 13. Забезпечення ресурсами. Класифікація ресурсів, необхідних для функціонування СУЯ. Специфічні аспекти забезпечення людськими ресурсами. Забезпечення належної інфраструктури та виробничого середовища.

Обґрунтування необхідності підготовки персоналу до впровадження СУЯ. Роль лідерських якостей вищого керівництва у залученні персоналу до справи підвищення якості в рамках компанії. Визначення тематики та умов проведення навчання персоналу: складання навчальної програми, вибір лекторів, засобів діагностики знань, атестація. Огляд раціональних способів проведення навчання. Дистанційні технології, лекційний формат підготовки, навчання на прикладах робочих місць, самонавчання.

Вимоги до управління інфраструктурою та робочим середовищем. Організація повинна визначити, забезпечити та підтримувати інфраструктуру, необхідну для функцівання своїх процесів і для досягнення відповідності продукції та послуг. Організація повинна визначити, забезпечити та підтримувати середовище, необхідне для функціювання своїх процесів і для досягнення відповідності продукції та послуг.

 

Тема 14. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо планування випуску продукції. Визначення вимог до продукції та послуг. Проектування і розробляння нових видів продукції та послуг. Верифікація і валідація у процесі розробки і досліджень.

Визначення й аналізування вимог до продукції (послуг) та встановлення критеріїв прийнятності процесів і критеріїв приймання продукції (послуг). Визначення ресурсів, потрібних для досягнення відповідності вимогам до продукції (послуг). Запровадження контролю процесів відповідно до встановлених критеріїв. Визначення, підтримання в актуальному стані та зберігання задокументованої інформації щодо процесів виробництва й контролю якості продукції (послуг). Контроль запланованих змін та аналіз наслідків непередбачених змін. Вжиття дій для усунення негативних наслідків чи послаблення несприятливого впливу змін.

 

Змістовий модуль 4. Проектування, впровадження, діагностика, розвиток
та удосконалення систем управління якістю

Тема 15. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 до організації закупівель сировини та матеріалів, що впливають на відповідність продукції. Аутсорсингові процеси.

Вимоги ISO 9001 до процесу закупівель. Організація повинна доводити до відома зовнішніх постачальників свої вимоги щодо:процесів, продукції та послуг, які постачатимуть. Розробка реєстру вибору постачальників, критерії вибору постачальників, проведення аудиту постачальників. Вимоги до аутсорсингових процесів.

Тема 16. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 щодо створення продукції (виробництва продукції, надання послуг).

Організація повинна запровадити виготовлення продукції та надання послуг за контрольованих умов. Результати, які отримуватимуть,  наявність і використання належних ресурсів для моніторингу та вимірювання,  запровадження робіт з моніторингу та вимірювання на належних стадіях для перевірення того, що критерії контролю процесів або виходів, а також критерії приймання продукції та послуг задоволено,  використання придатної інфраструктури та середовища для функціювання процесів,  призначення компетентного персоналу, охоплюючи будь-яку необхідну кваліфікацію, затвердження та періодичне повторне затвердження здатності досягати запланованих результатів процесів виготовлення продукції та надання послуг у випадках, коли кінцевий вихід неможливо  перевірити подальшим моніторингом або вимірюванням,  запровадження дій щодо запобігання помилкам, зумовленим людським чинни.

Організація повинна вживати запланованих заходів на відповідних стадіях для перевірення виконання вимог до продукції та послуг. Випускати продукцію й надавати послугу для замовника непотрібно доти, доки заплановані заходи не буде виконано в задовільний спосіб, крім випадків, коли це схвалила відповідна уповноважена особа і, якщо це застосовно, схвалив замовник.

 

Тема 17. Аналіз вимог стандарту ISO 9001 до процесів контролю якості продукції. Визначення й аналізування ступеня задоволеності вимог споживачів. Управління продукцією, що не відповідає вимогам.

Організація повинна забезпечувати ідентифікування та контролювання виходів, які не відповідають вимогам до них, щоб запобігти їх непередбаченому використанню чи постачанню. Організація повинна виконувати відповідні дії, зважаючи на характер невідповідності та її вплив на відповідність продукції та послуг. Це треба також застосовувати до невідповідної продукції та послуг, виявлених після постачання продукції, під час або після надання послуг.

Організація повинна діяти щодо невідповідних виходів у один або кілька з таких способів: коригування, відокремлення, обмеження розповсюдження, повернення чи призупинення надання продукції та послуг, інформування замовника,  одержання дозволу на приймання за поступкою. Після того, як невідповідні виходи скориговано, потрібно перевірити відповідність вимогам.

Тема 18. Аналіз вимог ISO 9001 до вимірювання й моніторингу результативності процесів СУЯ. Аналізування даних. Коригувальні та запобіжні дії. Постійне поліпшення. Сертифікація СУЯ. Особливості нової редакції стандартів ISO 9001:2015 та ISO 9000:2015.

Результати аналізування потрібно використовувати для оцінювання: відповідності продукції та послуг, ступеня задоволеності замовника,  дієвості та результативності системи управління якістю,  результативності планування, результативності дій, виконаних щодо ризиків і можливостей, дієвості зовнішніх постачальників, потреби в поліпшенні системи управління якістю.

 Організація повинна постійно поліпшувати придатність, адекватність і результативність системи управління якістю. Організація повинна розглядати результати аналізування та оцінювання, а також вихідні дані аналізування системи управління, щоб визначити, чи є потреби або можливості, що потребують свого розгляду як складники постійного поліпшування.  Організація повинна визначати та вибирати можливості для поліпшування та виконувати будь-які необхідні дії для задоволення вимог замовника та підвищення задоволеності замовника

Print Friendly, PDF & Email