Теми з дисципліни

Тема 1. Історія розвитку належної виробничої практики. Структура та основні напрямки розвитку GMP.

Історія створення GMP. Роль GMP у якості лікарських засобів. Міжнародні стандарти щодо виробництва лікарських засобів. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Тема 2. Фармацевтична система якості.

Фармацевтична система якості на всіх стадіях життєвого циклу від виробництва досліджуваних лікарських засобів, переносу технології, через промислове виробництво до припинення виробництва. Вимоги до персоналу, відповідальність, навчання, гігієнічні вимоги GMP до персоналу.

Тема 3. Вимоги GMP до персоналу.

Кваліфікація персоналу. Гігієнічні вимоги до персоналу. Консультанти.

Тема 4. Вимоги GMP до приміщень та обладнання. Кваліфікація приміщень та обладнання.

Розташовування, проектування та конструювання приміщень та наповнення їх обладнанням. Вимоги до виробничої зони. Складської зони, зони контролю якості. Вимоги до обладнання.

Тема 5. Система документації на фармацевтичному виробництві.

Система документації та специфікації. Протокол очищення та використання обладнання. Протоколи щодо сировини, проміжної продукції, матеріалів для маркування і пакування АФІ. Основні виробничі інструкції, (основні протоколи виробництва і контролю). Протоколи виробництва серій (протоколи виробництва і контролю серій). Протоколи лабораторного контролю, огляд протоколів виробництва серій.

Тема 6. Технологічний процес: вимоги GMP; валідація технологічного процесу.

Технологічні операції, межі для часу. Відбір проб і контроль у процесі виробництва. Змішування серій проміжної продукції або АФІ. Контроль контамінації. Політика валідації, документація з валідації, кваліфікація, підходи до валідації процесу. Програма валідації процесу, періодична перевірка валідованих систем. Валідація очищення, валідація аналітичних методів.

Тема 7. Вимоги GMP до організації та проведення контролю якості.

Загальний контроль, випробування проміжної продукції та АФІ. Валідація аналітичних методик. Сертифікати аналізів. Контроль стабільності АФІ. Дати закінчення терміну придатності та проведення повторних випробувань. Резервні/архівні зразки.

Тема 8. Вимоги GMP до робіт, що виконуються сторонніми організаціями (аутсорсинг).

Загальні вимоги. Замовник, виконавець, контракт.

Тема 9. Процедура відзиву продукції. Рекламації.

Персонал та організація. Процедури обробки та розслідування рекламацій,. у тому числі можливих дефектів якості.  Розслідування та прийняття рішень. Аналіз основних причин і коригувальні та запобіжні дії. Відкликання продукції та інші можливі дії. для зниження ризику.

Тема 10. Порядок проведення самоінспекції.

Об’єкти для самоінспекції. План проведення самоінспекції.

Лекційний матеріал доступний за посиланням (вхід за паролем).

Print Friendly, PDF & Email

Сподобалася стаття? - Розкажіть про неї друзям в соц мережах!
Share on Google+

Комментарии закрыты.