Тема 1. Введення в курс “Належні практики у фармації”. Хронологія світового розвитку науки про забезпечення і управління якістю. Еволюція підходів до забезпечення якості лікарських засобів.
Тема 2. Концепція належних фармацевтичних практик (GXP) і їх роль в забезпеченні якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Нормативно-правова база забезпечення якості лікарських засобів в Україні та Європейському Союзі.
Лекція 1 Теми доповідей для семінарів
Тема 3. Діяльність регуляторних органів у сфері обігу ЛЗ – їх функції та напрямки роботи. Аналіз основних елементів державної системи забезпечення якості лікарських засобів. Роль Державної Фармакопеї України. Сертифікація та ліцензування суб’єктів фармацевтичного ринку України.
Лекція Тема 3 Теми доповідей для семінарів
Тема 4. Поняття системи управління якістю підприємств-суб’єктів фармацевтичного ринку (фармацевтичних систем якості). Огляд вимог універсального стандарту ISO 9001 і галузевої Настанови ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Етапи побудови ФСЯ.
Лекція Тема 4 Теми доповідей для семінарів
Тема 5. Регламентація та документування процесів ФСЯ. Розробка Настанови щодо якості, документованих процедур виконання процесів ФСЯ та стандартних операційних процедур (СОП).
Лекція Тема 5. Теми доповідей для семінарів
Тема 6. Аналіз та оцінка ризиків для якості при фармацевтичній розробці та виробництві ЛЗ. Методи визначення, аналізу та оцінки ризиків для якості лікарських засобів.
Лекція Тема 6. Теми доповідей для семінарів
Тема 7. Організація діяльності з валідації виробничих процесів і кваліфікації обладнання та допоміжних систем на підприємствах-суб’єктах фармацевтичного ринку.
Лекція Тема 7. Теми доповідей для семінарів
Тема 8. Внутрішні аудити (самоінспекції) фармацевтичних систем якості: організація, документальний супровід, методи аудиту, психологічні й етичні аспекти. Коригувальні й запобіжні дії (САРА).
Лекція Тема 8. Теми доповідей для семінарів
