Темы курса «Надлежащие практики в фармации» для иностранных студентов дневной и заочной формы обучения

Тема 1. Вступление к курсу “Надлежащие практики в фармации”. Хронология мирового развития науки об обеспечении и управлении качеством. Эволюция подходов к обеспечению качества лекарственных средств.

Тема 2. Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Нормативно-правовая база вопросов качества лекарственных средств в Европейском Союзе.

Лекция 1   Темы докладов для семинаров


Тема 3. Деятельность регуляторных органов в сфере обращения ЛС – их функции и направления работы. Анализ основных элементов государственной системы обеспечения лекарственных средств. Роль Фармакопеи. Сертификация и лицензирование субъектов фармацевтического рынка.

Лекция Тема 3   Темы докладов для семинаров


Тема 4. Понятие системы управления качеством предприятий – субъектов фармацевтического рынка (фармацевтических систем качества). Обзор требований универсального стандарта ISO 9001 и отраслевого руководства ICH Q10 Фармацевтическая система качества. Этапы построения ФСК.

Лекция Тема 4   Темы докладов для семинаров


Тема 5. Регламентация и документирование процессов ФСК. Разработка руководства по качеству, документированных процедур выполнения процессов ФСЯ и стандартных операционных процедур (СОП).

Лекция Тема 5. Темы докладов для семинаров


Тема 6. Анализ и оценка рисков для качества при фармацевтической разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств. Методы определения, анализа и оценки рисков для качества лекарственных средств.

Лекция Тема 6. Темы докладов для семинаров


Тема 7. Организация деятельности по валидации производственных процессов и квалификации оборудования и вспомогательных систем на предприятиях–субъектах фармацевтического рынка.

Лекция Тема 7. Темы докладов для семинаров


Тема 8. Внутренние аудиты (самоинспекции) фармацевтических систем качества: организация, документальное сопровождение, методы аудита, психологические и этические аспекты.

Лекция Тема 8.  Темы докладов для семинаров


Тестовые задания для сдачи итогового модульного контроля

Print Friendly

Сподобалася стаття? - Розкажіть про неї друзям в соц мережах!
Share on Google+

Комментарии закрыты.