Темы курса «Надлежащие практики в фармации» для студентов Украины дневной и заочной формы обучения


Тема 1. Вступление в курс “Надлежащие практики в фармации”. Хронология мирового развития науки об обеспечении и управлении качеством. Эволюция подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Оценка состояния внедрения надлежащих фармацевтических практик в деятельность субъектов фармацевтического рынка Украины. Статистический обзор фармацевтического сектора системы здравоохранения Украины. Анализ функционирования субъектов фармацевтического рынка Украины.

Слайдовая лекция по теме №1.

Вопросы к семинару. Тема № 1.


Тема 2. Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Нормативно правовая база по вопросам качества лекарственных средств в Украине и Европейском Союзе.

Слайдовая лекция по теме №2.

Вопросы к семинару. Тема № 2.


Тема 3. Деятельность регуляторных органов в сфере обращения ЛС – их функции и направления работы. Анализ основных элементов государственной системы обеспечения качества лекарственных средств. Роль Государственной Фармакопеи Украины. Сертификация и лицензирование субъектов фармацевтического рынка Украины.

Слайдовая лекция по теме №3.

Вопросы к семинару. Тема № 3.


Тема 4. Понятие системы управления качеством предприятий – субъектов фармацевтического рынка (фармацевтических систем качества). Обзор требований универсального стандарта ISO 9001 и отраслевого руководства ICH Q10 Фармацевтическая система качества. Этапы построения ФСК.

Слайдовая лекция по теме №4.

Вопросы к семинару. Тема № 4.


Тема 5. Регламентация и документирование процессов ФСК. Разработка Руководства относительно качества, документируемых процедур выполнения процессов ФСК и стандартных операционных процедур (СОП).

Слайдовая лекция по теме №5.

Вопросы к семинару. Тема № 5.


Тема 6. Анализ и оценка рисков для качества при фармацевтической разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств. Методы определения, анализирования и оценивания рисков, для качества лекарственных средств .

Слайдовая лекция по теме №6.

Вопросы к семинару. Тема № 6.


Тема 7. Организация деятельности из валидации производственных процессов и квалификации оборудования и вспомогательных систем на предприятиях – субъектах фармацевтического рынка.

Слайдовая лекция по теме №7.

Вопросы к семинару. Тема № 7.


Тема 8. Внутренние аудиты (самоинспекции) фармацевтических систем качества: организация, документальное сопровождение, методы аудита, психологические и этические аспекты. Корректирующие и предохранительные действия (САРА).

Слайдовая лекция по теме №8.

Вопросы к семинару. Тема № 8.


Термины.

 Справочные материалы и примеры документов

 
 
 
Предложить исправление
Print Friendly, PDF & Email

Понравилась статья? - Расскажите о ней друзьям в соц сетях!
Share on Google+

Комментарии закрыты.