Теми курсу«Належні практики у фармації» для студентів України денної та заочної форми навчання


Тема 1. Введення в курс “Належні практики у фармації”. Хронологія світового розвитку науки про забезпечення і управління якістю. Еволюція підходів до забезпечення якості лікарських засобів

Слайдова лекція за темою №1.

Питання до семінару. Тема № 1.


Тема 2. Концепція належних фармацевтичних практик (GXP) і їх роль в забезпеченні якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Нормативно-правова база забезпечення якості лікарських засобів в Україні та Європейському Союзі.

Слайдова лекція за темою №2.

Питання до семінару. Тема № 2.


Тема 3. Діяльність регуляторних органів у сфері обігу ЛЗ – їх функції та напрямки роботи. Аналіз основних елементів державної системи забезпечення якості лікарських засобів. Роль Державної Фармакопеї України. Сертифікація та ліцензування суб’єктів фармацевтичного ринку України

Слайдова лекція за темою №3.

Питання до семінару. Тема № 3.


Тема 4. Поняття системи управління якістю підприємств-суб’єктів фармацевтичного ринку (фармацевтичних систем якості). Огляд вимог універсального стандарту ISO 9001 і галузевої Настанови ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Етапи побудови ФСЯ.

Слайдова лекція за темою №4.

Питання до семінару. Тема № 4.


Тема 5. Регламентація та документування процесів ФСЯ. Розробка Настанови щодо якості, документованих процедур виконання процесів ФСЯ та стандартних операційних процедур (СОП).

Слайдова лекція за темою №5.

Питання до семінару. Тема № 5.


Тема 6. Аналіз та  оцінка ризиків для якості при фармацевтичній розробці та виробництві ЛЗ. Методи визначення, аналізу та оцінки ризиків для якості лікарських засобів.

Слайдова лекція за темою №6.

Питання до семінару. Тема № 6.


Тема 7.Організація діяльності з валідації виробничих процесів і кваліфікації обладнання та допоміжних систем на підприємствах-суб’єктах фармацевтичного ринку.

Слайдова лекція за темою №7.

Впитання до семінару. Тема № 7.


Тема 8. Внутрішні аудити (самоінспекції) фармацевтичних систем якості: організація, документальний супровід, методи аудиту, психологічні й етичні аспекти. Коригувальні й запобіжні дії (САРА).

Слайдова лекція за темою №8.

Питання до семінару. Тема № 8.


Термины.

 

 
 
 
Предложить исправление
Print Friendly

Сподобалася стаття? - Розкажіть про неї друзям в соц мережах!
Share on Google+

Комментарии закрыты.