Индивидуальную маркировку лекарственных средств – Минздрав разработал проект Концепции

Нанесение на упаковку лекарственных средств маркировки контрольными (идентификационными) знаками с последующим внесением производителями соответствующих данных в единую государственную систему мониторинга обращения лекарственных средств сделает невозможным попадание на полки аптек фальсифицированной продукции. Об этом говорится в проекте Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утверждение плана мероприятий по ее реализации, обнародованном на сайте профильного министерства для общественного обсуждения 7 марта 2019 г.

Для достижения целей Концепции предлагается:

  • постепенное внедрение маркировки контрольными (идентификационными) знаками каждой упаковки лекарственных средств, определенных Минздравом;
  • создание единой системы мониторинга обращения лекарств;
  • обеспечение проверки конечным потребителем достоверности данных о лекарственных средствах;
  • постоянное уменьшение объема потребления безрецептурных лекарственных средств без доказанной эффективности и одновременное увеличение объемов потребления лекарств, включенных в Национальный перечень лекарственных средств Украины.

Концепция предусматривает принятие в будущем изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части осуществления производителями лекарств обязательной маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок лекарственных средств, а также соответствующих изменений в подзаконные нормативно-правовые акты.

Ожидаемые сроки реализации Концепции – 2019-2024 гг.

Реализация Концепции будет включать ряд последовательных шагов и будет осуществляться в несколько этапов.

На первом этапе (2019-2020 гг.) предусматривается:

  • введение пилотного проекта по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга обращения лекарственных средств с привлечением участников цепи поставки лекарств от производителя к конечному потребителю, оценка его эффективности;
  • создание и внедрение программного продукта, направленного на обеспечение мониторинга обращения лекарственных средств;
  • консультирование с участниками цепи поставки лекарств от производителя к конечному потребителю;
  • внесение необходимых изменений в нормативно-правовых актов, принятие законодательных актов, необходимых для реализации этой Концепции;
  • внедрение добровольной маркировки контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга обращения лекарственных средств, определенных Минздравом по результатам пилотного проекта;
  • внедрение автоматизированной системы мониторинга обращения лекарств и обязательного использования ее для промаркированных контрольными (идентификационными) знаками лекарственных средств.

На втором этапе (2021-2023 гг.) предусматривается постепенное введение обязательной маркировки контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга обращения лекарственных средств, определенных Минздравом, с постоянным увеличением перечня таких лекарств.

На третьем этапе (с 2024) предусматривается введение обязательной маркировки контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга обращения всех видов лекарственных средств, определенных Минздравом как подлежащие маркировке.

Проблемы Концепции предполагается решить путем:

  • внедрения автоматизированной системы мониторинга обращения лекарственных средств;
  • введение маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок лекарств, определенных Минздравом;
  • гармонизации украинского законодательства с требованиями положений директив ЕС;
  • разработка соответствующего законопроекта о внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно установления обязательности маркировки контрольным (идентификационным) знаком каждой упаковки лекарственных средств, определенных Минздравом;
  • определение поэтапного плана внедрения обязательной маркировки лекарств;
  • разработка подзаконных нормативно-правовых актов по внедрению автоматизированной системы мониторинга обращения лекарственных средств и внедрение маркировки контрольным (идентификационным) знаком упаковок лекарственных средств, согласно перечню, определенным МОЗ;
  • определение государственных структур по администрированию программного обеспечения с учетом возможности расширения сферы такого механизма предотвращения фальсификации на другие группы товаров.

Напомним, что с 9 февраля 2019 для стран Евросоюза является обязательным применение делегированных регламента Комиссии (ЕС) № 2016/161 от 2 октября 2015, дополняющий Директиву 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета путем установления детальных правил безопасности, содержащиеся на упаковке лекарственных средств для медицинского применения. Условиями этого делегированных регламента устанавливается порядок маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом.

По материалам «Еженедельника АПТЕКА»

Print Friendly, PDF & Email

Понравилась статья? - Расскажите о ней друзьям в соц сетях!
Share on Google+

Комментарии закрыты.