21 лютого на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Зміни розроблені на виконання Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» та у зв’язку з продовженням до 2020 р. процедури закупівлі ліків через міжнародні організації.
Так, пропонується доповнити Порядок положенням, яке зобов’язує МОЗ забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. При цьому МОЗ має ще розробити та затвердити порядок оприлюднення такої інформації.
Стосовно закупівель ліків через міжнародні організації пропонується, щоб строк дії реєстраційного посвідчення на такі препарати обмежувався строком дії пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України, яким встановлені податкові пільги для постачання таких ліків. Оскільки наразі строк дії цих реєстраційних посвідчень обмежується строком дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».
Як зазначається в супровідних документах до проекту, внесення цих змін необхідне у зв’язку з тим, що низка лікарських засобів, які підлягають закупівлі через міжнародні організації, уже пройшли процедуру державної реєстрації та зареєстровані до 31 березня 2019 р. Прийняття даних змін дозволить забезпечити безперервне здійснення державних закупівель зареєстрованих раніше лікарських засобів.
Термін дії виданих реєстраційних посвідчень на такі ліки подовжуватиметься шляхом видачі оновлених реєстраційних посвідчень із занесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.
Проектом документа пропонується збільшити з 90 до 180 календарних днів строк, за який необхідно подати заяву на перереєстрацію лікарського засобу до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. Змінами також уточнюється, що для препаратів, що подаються на перереєстрацію, надається чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів.
Окрім цього, змінами пропонується скасувати вимогу щодо необхідності надання висновку про відповідність умов виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі – Висновок) для здійснення перереєстрації препарату.
Як зазначається в супровідних документах до проекту, необхідність прийняття цих змін обумовлене тим, що законодавством встановлено, що термін дії реєстраційного посвідчення зареєстрованого лікарського засобу становить 5 років, а термін дії Висновку — 3 роки. Таким чином, строки здійснення перереєстрації лікарських засобів (5 років після реєстрації) та оновлення Висновку (3 роки або інші залежно від законодавства країни виробника) переважно не співпадають, що стає формальною підставою для затримок або відмови у перереєстрації лікарських засобів лише через відсутність чинного Висновку.
За матеріалами «Щотижневика АПТЕКА»
